1.未承認医薬品等であることの明示
この治療で使用されるソフウェーブ（sofwave）は医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。

2.入手経路等の明示
当院で使用しているソフウェーブはイスラエルのSofwave Medical Ltd で製造されたものを当院で個人輸入しております。個人輸入された医薬品などの使用によるリスクに関する情報は下記をご確認ください。
くわしくはこちら

3.国内の承認医薬品等の有無の明示
同一の成分や性能を有する他の国国内においては承認されている医療機器ではありません。

4.諸外国における安全性等に係る情報の明示
以下の認証を取得しております。
米国-FDA 510K 取得・EU-CE マーク取得・イスラエル-AMAR 取得
特定のリスクとしては著しい痛み、圧痛、皮膚の色素沈着、持続性の紅斑および浮腫、潰瘍形成/びらん/あざ、瘢痕形成が報告されています。

5.医薬品副作用被害救済制度について
万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。